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  • Pressemitteilung - Orteq® Sports Medicine verzeichnet signifikante Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionalität mit dem Meniskusimplantat Actifit®
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    Actifit® 2 Jahre klinische Ergebnisse Zusammenfassung - Signifikante schmerzreduktion und verbesserung der funktionalität 2 Jahre nach der implantation eines meniskusimplantats aus polyurethan.
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  • April - 2 year clinical results lectures at BASK, Cardiff , IMUKA, Maastricht, and AANA, San Francisco

  • May - Actifit® training Frankfurt May 6th

    Actifit® two year results presented at Basel Knee meeting and ISAKOS, Rio.

    Come to our lunch symposium program 'Save the Meniscus', click here to see the program.

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Frage: Was ist Actifit und wie funktioniert es? - Antwort anzeigen...

Actifit® ist ein biologisch abbaubares und biokompatibles, synthetisches Implantat. Es besteht aus einem aliphatischen Polyurethan, das spezifisch für die Anwendung im Meniskus entwickelt wurde und in diesem Zusammenhang klinisch dokumentiert ist [1]. Actifit® entspricht in seiner Form dem menschlichen Meniskus und ist zur Reparatur schmerzhafter, irreparabler Meniskusrisse bestimmt.
Das Implantat ist belastbar, elastisch, flexibel und hat eine hochporöse Struktur, welche ein rasches Einwachsen von Blutgefäßen und Gewebe ermöglicht.
Das neugebildete Gewebe benötigt Zeit, um sich zu organisieren und auszureifen. Da dieser Reifeprozess nur langsam voranschreitet, muss ein Implantat über einen Zeitraum von einigen Jahren als Stützstruktur für diese Zellen fungieren.
Actifit wurde gezielt für diesen Zweck entwickelt und wird daher zunächst in das neu gebildete Gewebe integriert, bevor es dann im weiteren Verlauf langsam abgebaut wird (~5 Jahre).  
Die Abbildung zeigt Actifit (links) sowie eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme der offenporigen Struktur (rechts), in die Blutgefäße und Gewebe einwachsen können.

In einer noch laufenden klinischen Studie an neun orthopädischen Zentren in Europa willigten 45 Patienten in eine nach einem Jahr durchzuführende Biopsie aus dem Implantat ein. Alle 45 Biopsien zeigten innerhalb des Implantats vitale Zellpopulationen mit noch andauernder Ausreifung hin zu meniskusartigem Gewebe.

Frage: Ist Actifit sicher? - Antwort anzeigen...

Actifit  lässt sich mittels MRT darstellen. Das ermöglicht es dem Operateur, die Position des Actifit zu überprüfen und das fortschreitende Einwachsen und Ausreifen des Gewebes im Verlauf zu beobachten.
 

1 Woche nach Implantation
Mit freundlicher Genehmigung von Dr. W. Huysse, UZ Gent, Gent, Belgien.


3 Monate nach Implantation
Mit freundlicher Genehmigung von Dr. W. Huysse, UZ Gent, Gent, Belgien.


24 Monate nach Implantation
Mit freundlicher Genehmigung von Dr. W. Huysse, UZ Gent, Gent, Belgien.

Die durchschnittliche Größe des behandelten Meniskusdefekts lag bei 5 cm.
In keiner der im Rahmen der Studie entnommenen Biopsien fanden sich Hinweise auf einen Gewebs- oder Zelluntergang. Negative Reaktionen auf das Implantatmaterial konnten nicht festgestellt werden. Derartige Befunde liefern einen soliden Nachweis der Biokompatibilität des Actifit-Materials und seiner Abbauprodukte.

Seit der europäischen Zulassung in 2008 wurde Actifit europaweit in mehr als 350 Patienten eingesetzt.  Nur in zwei Fällen kam es zu keiner Integration in den Meniskus der betroffenen Patienten, wobei in einem Fall Actifit ausserhalb der Indikation eingesetzt wurde . Diese Patienten zeigten keinerlei Symptome und das Implantat wurde ohne weitere Probleme entfernt. Der Grund für die in diesen Fällen ausgebliebene Integration ist nach wie vor unklar. Da für die Implantation des Actifit nur eine partielle Meniskektomie erforderlich ist ( was dem aktuellen Behandlungsstandard bei schmerzhaften Meniskusrissen entspricht), führten die fehlende Integration des Implantats und somit der Misserfolg des Verfahrens bei diesen Patienten zu keinem weiteren Verlust an Meniskusgewebe. Es ist wichtig zu bemerken, dass unmittelbar durch das Actifit-Implantat bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) nicht beobachtet wurden. 

Frage: Wie sieht ein Meniskus nach Einbringen eines Actifit-Implantats aus? - Antwort anzeigen...


Mit freundlicher Genehmigung von Dr. P. Djian, Institut Nollet, Paris, Frankreich.

Im Rahmen einer Second-Look-Evaluation des Actifit-Implantats nach 12 Monaten zeigt sich links vom Tasthaken natives Gewebe, während rechts davon Gewebe zur Darstellung kommt, das sich innerhalb des Actifit-Implantats gebildet hat. Nach einem Jahr ist es nicht ungewöhnlich, dass das Implantat eine gelbliche Färbung aufweist. Es handelt sich hierbei um einen Normalbefund, der auch bei anderen Implantatmaterialien, z.B. dem Kollagen-Meniskusimplantat, beobachtet wurde. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt.

Frage: Woher stammen diese Zellen? - Antwort anzeigen...

Die Zellen können sowohl aus dem Meniskusrand als auch aus der Synovialmembran stammen. Der innere Meniskusrand stellt den am weitesten entfernten Bereich für einwandernde Zellen aus dem randständigen Meniskus dar. Alle nach einem Jahr durchgeführten histologischen Untersuchungen zeigen deutlich eine vollständige zelluläre Durchbauung, die bis in die zentralen Bezirke der Biopsien reicht. Nach einer Studiendauer von einem Jahr waren in allen entnommenen Biopsien vitale Zellen vorhanden.

Frage: Wie gut sind die klinischen Frühergebnisse? - Antwort anzeigen...

Nach 12 Monaten gibt es keine mit dem Produkt im Zusammenhang stehenden Sicherheitsbedenken. Weiterhin gibt es keine durch das Implantat bedingten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die histologischen Daten aller Implantate bestätigen die MRT-Befunde eines Einwachsens fibrovaskulären Gewebes und einer Integration in den nativen Meniskus. Die Implantate und das eingewachsene Gewebe sind im MRT sichtbar ausgefüllt. Nach 3 Monaten ist Gewebe zunächst an der Peripherie sichtbar, und nach 12 Monaten ist das Gewebe im gesamten Implantat vorhanden. Es zeigen sich vor allem signifikante Besserungen der Schmerzsymptomatik und der Funktion bei jüngeren Patienten mit vorausgegangener Meniskusoperation. Um diesen Erfolg zu gewährleisten, muss das Produkt gemäß der angegebenen Indikationen angewendet werden.

Frage: Wie erfolgten die Entwicklung und die präklinische Prüfung von Actifit? - Antwort anzeigen...

Actifit wurde über einen Zeitraum von über 20 Jahren an Universitäten und Universitätskliniken in den Niederlanden in enger Zusammenarbeit mit anerkannten orthopädischen Chirurgen und mit Materialwissenschaftlern entwickelt. Actifit wurde an neun klinischen Studienzentren in vier europäischen Ländern eingehend geprüft und erhielt im Juli 2008 die CE-Kennzeichnung. Mittlerweile liegen 3-Jahresdaten vor und es gibt keine produktbedingen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Weitere Informationen erhalten Sie von der Firma Orteq (E-Mail: scoles@orteq.com).

Frage: Welche Anerkennungsverfahren wurden für Actifit absolviert, um die EU-Zulassung zu erlangen? - Antwort anzeigen...

Orteq hat alle strengen EU-Richtlinien für Medizinprodukte erfüllt und auf dieser Basis im Juli 2008 die entsprechende CE-Kennzeichnung erhalten. Als niederländisches Unternehmen hat Orteq die für die Niederlande benannte Zulassungsstelle (KEMA) beauftragt.

Frage: Welche Art klinischer Studie wurde von Orteq für die Zulassung von Actifit gewählt? - Antwort anzeigen...

Das Design der klinischen Studie zu Actifit wurde gewählt, um die Sicherheit und die Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen. Die Studie wurde von den für Medizinprodukte zuständigen europäischen Aufsichtsbehörden genehmigt und von neun international anerkannten Orthopäden/Sporttraumatologen in Deutschland, Belgien, Frankreich und Spanien durchgeführt.

Im Rahmen der Studie wurden sowohl mediale (34 Patienten) als auch laterale (18 Patienten) Meniskusläsionen behandelt. Das MRT-Protokoll folgte einem neuen Standard mit Anwendung eines neu entwickelten Kontrastmittels zum Nachweis des Einwachsens neu gebildeten fibrovaskulären Gewebes.

Frage: Wie wird Actifit abgebaut? - Antwort anzeigen...

Das Polyurethanpolymer, aus dem Actifit besteht, wurde gezielt so zusammengesetzt, um eine langsame und sichere Biodegradation zu gewährleisten1. Der Werkstoff wird in zwei Phasen über einen langen Zeitraum abgebaut. Die Zwischen- und Abbauprodukte wurden toxikologisch untersucht und für sicher befunden. Als Hersteller von Medizinprodukten erfüllt Orteq alle relevanten ISO-Richtlinien und gewährt somit die Produktsicherheit.

Frage: Gibt es weitere Produkte, die mit Actifit vergleichbar und die in der EU und in den USA bereits zugelassen sind? - Antwort anzeigen...

Bei den am häufigsten in der Medizin angewandten Polyurethanen handelt es sich um nicht abbaubare, aromatische Polymere. Das Actifit-Polymer ist ein anders aufgebautes Polyurethan und wurde gezielt so synthetisiert, dass eine sichere Abbaubarkeit gewährleistet ist. Actifit hat eine vergleichbare Zusammensetzung wie Artelon (Artimplant, Schweden), das von der FDA bereits zugelassen wurde.

Frage: Wie gut sind die klinischen Studienergebnisse? - Antwort anzeigen...

Allen Actifit-Studienpatienten geht es, gemessen an den anhand international anerkannter Score-Systemen ( IKDC-, KOOS-, und Lysholm- Scores ) zur Erfassung von Schmerzen, Wirksamkeit und Lebensqualität erhobenen Werte, ein Jahr nach der Operation gut.

Frage: Wandert Actifit aus seiner intraartikulären Position heraus? - Antwort anzeigen...

Viele Studien zu Meniskusoperationen haben gezeigt, dass es bei rekonstruierenden Eingriffen in Folge eines Meniskusrisses zu einer sogenannten Protrusion kommen kann. Degenerativ veränderte Kniegelenke weisen regelmäßig auch Meniskusläsionen auf, die zu einer Minderung der Meniskusspannung führen; die degenerative Veränderung des meniskalen Gewebes ist in diesen Fällen in der Regel stark ausgeprägt. Diese Ausgangsbedingungen können eine Protrusion des Meniskus begünstigen. Es muss jedoch darauf hingewiesen werden, dass eine Protrusion des Meniskus zwar wiederholt mit einer symptomatischen Gonarthrose in Zusammenhang gebracht wurde, solche Protrusionen aber keinesfalls auf Patienten mit symptomatischer Gonarthrose beschränkt sind. In einer Studie wurde die Inzidenz medialer Protrusionen in nicht-arthrotischen Gelenken untersucht: hierbei zeigte sich, dass 68,5 % der Probanden eine Protrusion unterschiedlichen Ausmaßes aufwiesen, wobei das Ausmaß der Protrusion im Mittel 28 % des Meniskus-Durchmessers betrug.

Eine Dislokation des Meniskus wird außerdem häufig bei Patienten im Anschluss an eine Meniskus-Allograft Transplantation (MAT) beobachtet. Verdonk et al [2]. konnten zeigen, dass transplantierte Menisken dazu neigen, aus der Gelenkachse heraus zuwandern. Gleichwohl konnte durch die MAT verlorengegangenes oder geschädigtes Meniskusgewebe erfolgreich ersetzt werden; die Ergebnisse zeigen, dass die MAT die Schmerzsymptomatik lindert und die Funktion des Kniegelenks im Anschluss an eine Meniskektomie verbessert. Darüberhinaus sind die günstigen therapeutischen Effekte auch 10 Jahre nach dem Eingriff noch bei ca. 70 % der Patienten nachweisbar.

Frage: Wann werden die 2-Jahres-Ergebnisse publiziert? - Antwort anzeigen...

Die ersten 2-Jahres-Ergebnisse werden auf dem European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery and Arthroscopy Meeting (ESSKA) vorgestellt, das im Juni 2010 in Oslo stattfindet. Sobald von allen Studienpatienten 2-Jahresdaten vorliegen, werden die Resultate in der Fachliteratur veröffentlicht. Mittlerweile liegen aber auch 3-Jahresdaten von Patienten außerhalb der klinischen Studie vor und es gibt keine produktbedingten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Literatur

  1. Van Minnen et al.: In vivo resorption of a biodegradable polyurethane foam, based on 1,4-butanediisocyanate: A three year subcutaneous implantation study, Journal of Biomedical Materials Research Part A, 2007
  2. Verdonk et al.: Normal and transplanted lateral knee menisci: evaluation of extrusion using magnetic resonance imaging and ultrasound, Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004